国家药品监督管理局3月8日发布公告，要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书。
对于这类药品的禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用”，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。
牛黄解毒制剂说明书修订要求
一、警示语应包括：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
二、项应包括：上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
1、消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
3、精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
4、免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。
5、心血管系统：心悸等。
6、呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
7、泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。
此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三、项应包括：
1、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2、婴幼儿禁用。
3、对本品及所含成份过敏者禁用。
四、项应包括：
1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
2、本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
4、严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。
5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
6、用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
这些药说明书已改，儿童务必禁用慎用
参麦注射液
年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。
明确提到：项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
注射用赖氨匹林
年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对等项进行修订。
明确提到：修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见”。
生脉注射液
年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。
明确提到：项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。
注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。
含可待因药品
年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书、、、等项进行修订。
明确提到：增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；”
项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制剂
年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、、、和特殊人群用药项进行修订。
明确提到：明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。
提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。
海河传媒中心今晚报事业部出品来源：国家药监局编辑：穆致扬
